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El Invima advirtió sobre la comercialización en Colombia de una versión falsificada de Buscapina Compositum NF, lote F0537A, después de que Opella Healthcare Colombia S. A. S., titular del registro sanitario, confirmara la irregularidad.
La alerta sanitaria 329-2026 señala que el producto no es apto para el consumo y que se desconoce su composición real, por lo que no es posible determinar con exactitud los efectos que podría causar en la salud.
Según la información entregada por la compañía, el lote original venció en julio de 2021 (07/21) y ya no se comercializa. Sin embargo, las unidades falsificadas presentan fechas posteriores: fabricación en julio de 2023 (07/23) y vencimiento en julio de 2026 (07/26).
La presencia de estas fechas en un empaque identificado con el lote F0537A es una de las señales que deben revisar los consumidores. También se encontraron diferencias entre las cajas originales y las falsificadas, relacionadas con los colores, la tipografía del nombre del medicamento, el encuadre de los textos y el fondo del diseño.
El medicamento original, en su presentación de una caja con tres blísteres de 10 tabletas cada uno, cuenta con el registro sanitario INVIMA 2020M-003171-R4, cuyo estado figura como vigente. No obstante, esa autorización no ampara la presentación falsificada identificada en la alerta.
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El Invima explicó que la composición desconocida del producto impide establecer con precisión qué reacciones podría provocar. Entre los riesgos identificados por la autoridad sanitaria se encuentran:
1. Falta de efecto terapéutico: el medicamento podría no aliviar el dolor abdominal ni los espasmos, lo que favorecería la persistencia o el empeoramiento de los síntomas y retrasaría el diagnóstico y tratamiento de enfermedades subyacentes.
2. Reacciones inesperadas: su consumo podría ocasionar náuseas, vómito, diarrea, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia, palpitaciones, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, convulsiones y confusión.
3. Reacciones alérgicas: podrían presentarse erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara y dificultad para respirar. En los casos graves, estos síntomas podrían corresponder a una anafilaxia.
4. Posible toxicidad: la presencia de contaminantes, dosis excesivas o sustancias no declaradas podría causar daño hepático o renal, alteraciones hematológicas y compromiso neurológico.
La entidad recomendó no comprar ni consumir Buscapina Compositum NF en tabletas recubiertas del lote F0537A que presente las características descritas. Quienes ya lo estén utilizando deben suspender su consumo y consultar a un profesional de la salud.
Además, el Invima entregó las siguientes recomendaciones:
-Comprar medicamentos en establecimientos autorizados: revisar el empaque, el número de lote y la fecha de vencimiento, conservar la factura y consultar los registros sanitarios y las alertas publicadas en www.invima.gov.co.
-Informar sobre su comercialización: quienes conozcan establecimientos o canales digitales que ofrezcan el producto sospechoso pueden reportarlo al Invima mediante sus canales de atención y PQRSD o ante la autoridad sanitaria territorial. Se recomienda conservar fotografías, empaques y datos del vendedor.
-Reportar posibles efectos adversos: las personas que presenten molestias después de consumir el medicamento deben buscar atención médica y notificar el caso a través del formulario de reporte de eventos adversos de medicamentos o del correo invimafv@invima.gov.co. La notificación no reemplaza la atención médica.
El Invima también solicitó a los establecimientos farmacéuticos abstenerse de distribuir y comercializar el producto falsificado. A las autoridades sanitarias territoriales les pidió fortalecer las labores de inspección y vigilancia, mientras que a los servicios de salud les recomendó identificar y notificar posibles eventos adversos asociados con su consumo.
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